عوارض قرص گلورنتا (امپاگلفلوزین/لیناگلیپتین): لیست کامل

قرص گلورنتا ترکیبی از دو داروی امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین است که به منظور کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تجویز می گردد. امپاگلیفلوزین به کلیه های شما کمک می کند تا گلوکز موجود در خون شما را از طریق ادرار دفع کند. لیناگلیپتین از طریق تنظیم سطح انسولین تولید شده توسط بدن شما پس از غذا خوردن، عمل می کند. این دارو با نام های تجاری دیگر مانند امپاجنت نیز در بازار دارویی ایران عرضه می شود. ما در این مقاله به بررسی لیست کاملی از عوارض قرص گلورنتا (امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین) خواهیم پرداخت.

خلاصه

عوارض جانبی شایع گلورنتا (یا همان امپاجنت)عبارتند از: عفونت دستگاه ادراری. سایر عوارض قرص گلورنتاعبارتند از: افزایش کلسترول LDL. برای مشاهده لیست جامعی از عوارض جانبی به خواندن این مقاله ادامه دهید.

عوارض جانبی جدی گلورنتا

داروی ترکیبی گلورنتا (یا همان امپاجنت) (امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین) در کنار اثرات درمانی خود ممکن است برخی از عوارض ناخواسته را ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهند، اما در صورت بروز ممکن است به مراقبت های پزشکی نیاز داشته باشند.

در صورت بروز هر یک از عوارض جانبی زیر در حین مصرف گلورنتا(امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین) فوراً با پزشک خود مشورت کنید:

بیشتر رایج

• درد مثانه
• ادرار خونی یا کدر
• ادرار سخت، سوزش دار یا دردناک
• میل مکرر به ادرار کردن
• درد کمر یا پهلو

با فراوانی نامشخص

• اضطراب
• نفخ
• تاری دید
• درد یا سفتی قفسه سینه
• لرز
• عرق سرد
• گیجی
• یبوست
• پوست سرد و رنگ پریده
• ادرار تیره
• افسردگی
• سرگیجه
• دهان خشک
• ضربان قلب سریع
• تب
• پوست برافروخته و خشک
• بوی نفس میوه مانند
• سردرد
• افزایش گرسنگی
• افزایش تشنگی
• سوء هاضمه
• تاول های بزرگ و سخت پوستی
• تورم بزرگ و شبیه کهیر روی صورت، پلک ها، لب ها، زبان، گلو، دست ها، پاها، یا اندام تناسلی
• از دست دادن اشتها
• از دست دادن هوشیاری
• حالت تهوع
• کابوس 
• درد، حساسیت، قرمزی یا تورم ناحیه بین مقعد و اندام تناسلی
• درد در معده، پهلو یا شکم که به پشت منعکس می شود
• تشنج
• درد شدید مفصلی
• لرزش
• لکنت زبان
• دل درد
• تعریق
• مشکل در تنفس
• کاهش وزن غیر قابل توضیح
• خستگی یا ضعف غیر معمول
• استفراغ
• زردی چشم یا پوست

سایر عوارض قرص گلورنتا

برخی از عوارض قرص گلورنتا (یا همان امپاجنت) (امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین) ممکن است بروز کند که معمولا نیازی به مراقبت پرشکی ندارند. این عوارض جانبی ممکن است در طول درمان از بین بروند، زیرا بدن شما با دارو سازگار می شود. همچنین ، پزشک شما ممکن است بتواند راه های پیشگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی را به شما بگوید. 

اگر هر یک از عوارض جانبی زیر ادامه دارد یا آزاردهنده است یا اگر در مورد آنها سؤالی دارید، با متخصص مراقبت های بهداشتی خود مشورت کنید :

بیشتر رایج

• بدن درد یا درد کلی
• مشکل در تنفس
• گرفتگی گوش
• سردرد
• از دست دادن صدا
• آبریزش یا گرفتگی بینی
• عطسه کردن
• گلو درد

با فراوانی نامشخص

• ترشحات با بوی شدید از آلت تناسلی
• قرمزی، خارش، تورم یا درد در اطراف آلت تناسلی
• ترشحات واژینال ، خارش یا بو در ناحیه واژن

برای متخصصان بهداشت و درمان

عمومی

شایع‌ترین عوارض جانبی شامل عفونت‌های دستگاه ادراری، نازوفارنژیت و عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی است. 

دستگاه گوارش

در طول کارآزمایی‌های بالینی، پانکراتیت در 15.2 مورد به ازای هر 10000 بیمار تحت درمان با لیناگلیپتین، در مقایسه با 3.7 مورد در هر 10000 بیمار مصرف کننده دارونما یا سولفونیل اوره گزارش شد. پس از اتمام کارآزمایی‌های بالینی، 3 مورد دیگر پانکراتیت گزارش شد. گزارش عوارض پس از بازاریابی مرتبط با پانکراتیت حاد، از جمله مرگ و میر، گزارش شده است. 

گلورنتا(امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین)

گزارش های پس از بازاریابی : پانکراتیت حاد، زخم های دهان، استوماتیت

امپاگلیفلوزین:

شایع (1% تا 10%): حالت تهوع

لیناگلیپتین:

شایع (1% تا 10%): اسهال

فراوانی گزارش نشده : پانکراتیت

گزارش های پس از بازاریابی : پانکراتیت حاد، زخم دهان

پوستی

امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین

گزارش‌های پس از بازاریابی : پمفیگوئید بولوز ، واکنش‌های پوستی (مانند راش، کهیر )

امپاگلیفلوزین:

گزارش های پس از بازاریابی : راش

لیناگلیپتین:

گزارش های پس از بازاریابی : راش، پمفیگوئید بولوز

گزارش‌های پس از بازاریابی در مورد پمفیگوئید بولوز که نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارند با مهارکننده‌های DPP-4 گزارش شده‌اند. قطع درمان و درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی موضعی یا سیستمیک منجر به بهبود در موارد گزارش شده گردید.

متابولیک

امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین:

شایع (1% تا 10%): هیپوگلیسمی ، افزایش کلسترول، تشنگی

گزارش های پس از بازاریابی : کتواسیدوز

امپاگلیفلوزین:

شایع (1% تا 10%): افزایش کلسترول LDL، دیس لیپیدمی

نادر (کمتر از 0.1%): کتواسیدوز

گزارش های پس از بازاریابی : اسیدوز شامل کتواسیدوز دیابتی ، کتواسیدوز یا کتوز

لیناگلیپتین:

شایع (1٪ تا 10٪): افزایش اسید اوریک

هنگامی که درمان قرص ترکیبی گلورنتا به درمان با متفورمین اضافه شد ، بروز کلی هیپوگلیسمی در بیمارانی که امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم/لیناگلیپتین 5 میلی گرم و امپاگلیفلوزین 25 میلی گرم/لیناگلیپتین 5 میلی گرم دریافت می کردند، به ترتیب 2.2٪ و 3.6٪ بود. هیچ گزارشی از هیپوگلیسمی جدی وجود نداشت.

بیست گزارش اسیدوز در پایگاه داده سیستم گزارش رویدادهای نامطلوب سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FAERS) در دوره مارس 2013 تا 06 ژوئن 2014 شناسایی شده است. همه بیماران نیاز به درمان یا بستری شدن در اورژانس داشتند. بروز این موارد برای کتواسیدوز یا کتواسیدوز دیابتی (DKA) نرمال نبود، زیرا در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 رخ می‌داد و سطح قند خون آنها فقط کمی افزایش یافته بود. برخی از عواملی که به‌عنوان عامل بالقوه محرک اسیدوز شناسایی شده‌اند عبارتند از: بیماری عمده، کاهش مصرف غذا و مایعات و کاهش دوز انسولین . 

مجاری تناسلی و ادراری

امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین:

بسیار شایع (10٪ یا بیشتر): عفونت دستگاه ادراری (تا 12.5٪)

گزارش های پس از بازاریابی : اوروسپسیس، پیلونفریت، قانقاریا فورنیه

امپاگلیفلوزین:

شایع (1% تا 10%): عفونت دستگاه ادراری، عفونت قارچی دستگاه تناسلی زنان، مونیلیازیس واژینال، ولوواژینیت، بالانیت، افزایش ادرار، عفونت قارچی دستگاه تناسلی مردانه

غیر معمول (0.1٪ تا 1٪): سوزش ادرار

گزارش های پس از بازاریابی : قانقاریای فورنیه

در طی 5 سال (2013 تا 2018) پس از تایید مهارکننده SGLT2، دوازده مورد قانقاریای فورنیه گزارش شده است. گزارش‌ها در مردان و زنان تقریباً برابر بود (مردان = 7؛ زنان = 5)، سنین بین 38 تا 78 سال بود و میانگین زمان شروع این عارضه پس از شروع مصرف مهارکنندهSGLT2 9.2 ماه (محدوده 7 روز تا 25 ماه) بود. تمام داروهای مهارکننده SGLT2 به جز ارتوگلیفلوزین در گزارش ها گنجانده شدند. ارتوگلیفلوزین که اخیراً تأیید شده است، انتظار می رود خطر مشابهی داشته باشد، اما استفاده بیمار برای ارزیابی خطر ناکافی است. همه بیماران در بیمارستان بستری شدند، همه به جراحی نیاز داشتند، همه به دبریدمان جراحی، 5 مورد نیاز به بیش از 1 عمل جراحی و 1 مورد نیاز به پیوند پوست داشتند. چهار مورد با کتواسیدوز دیابتی، آسیب حاد کلیه و شوک سپتیک عارضه داشتند که منجر به بستری طولانی مدت در بیمارستان و مرگ در 1 مورد شد. در جمعیت عمومی، قانقاریای فورنیه در حدود 1.6 از 100000 مرد سالانه رخ می دهد که بیشترین میزان بروز آن در مردان 50 تا 79 سال است. از آنجایی که دیابت یک عامل خطر برای قانقاریای فورنیه است، مروری بر پایگاه داده FAERS برای 34 سال گذشته انجام شد و تنها 6 مورد (همه مردان، با میانگین سنی 57 سال) با چندین کلاس دیگر از داروهای ضد دیابت پیدا شد.

گزارش‌های پس از بازاریابی : واکنش‌های حساسیت مفرط از جمله آنافیلاکسی ، آنژیوادم و لایه لایه شدن پوست

لیناگلیپتین:

فراوانی گزارش نشده : واکنش های حساسیت بیش از حد شامل کهیر، آنژیوادم، لایه لایه شدن موضعی پوست، یا واکنش بیش از حد برونش

گزارش‌های پس از بازاریابی : واکنش‌های حساسیت مفرط جدی از جمله آنافیلاکسی، آنژیوادم

پس از بازاریابی، واکنش‌های حساسیت مفرط جدی از جمله آنژیوادم، آنافیلاکسی، و شرایط پوستی لایه لایه شدن در بیماران تحت درمان با لیناگلیپتین گزارش شده است. این واکنش ها در 3 ماه اول و برخی پس از اولین دوز رخ داده اند. 

کلیوی

گزارش‌های پس از بازاریابی از AKI(آسیب کلیوی حاد)، که برخی نیاز به بستری شدن در بیمارستان و دیالیز دارند، برای بیماران تحت درمان با مهارکننده‌های SGLT2 از جمله امپاگلیفلوزین دریافت شده است. برخی گزارش ها شامل بیماران کمتر از 65 سال می شود.

امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین

گزارش های پس از بازاریابی : آسیب حاد کلیه

امپاگلیفلوزین:

فراوانی گزارش نشده : افزایش کراتینین سرم، کاهش eGFR

گزارش های پس از بازاریابی : آسیب حاد کلیه (AKI)

تنفسی

امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین:

شایع (1% تا 10%): نازوفارنژیت، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی

امپاگلیفلوزین:

شایع (1% تا 10%): عفونت دستگاه تنفسی فوقانی

لیناگلیپتین:

شایع (1٪ تا 10٪): نازوفارنژیت، سرفه

عضلانی اسکلتی

بین اکتبر 2006 و دسامبر 2013، سی و سه مورد آرترالژی شدید به پایگاه داده سیستم گزارش رویدادهای نامطلوب FDA گزارش شده است. هر مورد شامل استفاده از 1 یا بیشتر بازدارنده دی پپتیدیل پپتیداز 4 (DPP-4) بود. در تمام موارد، کاهش قابل توجهی در سطح فعالیت قبلی گزارش شد، 10 بیمار به دلیل درد مفاصل ناتوان کننده در بیمارستان بستری شدند. در 22 مورد، علائم در عرض 1 ماه پس از شروع درمان ظاهر شد، در 23 مورد علائم کمتر از 1 ماه پس از قطع درمان برطرف شد. یک چالش مجدد مثبت در 8 مورد گزارش شد که 6 مورد شامل استفاده از مهارکننده های مختلف DPP-4 بود. سیتاگلیپتین بیشترین تعداد موارد گزارش شده را داشت (n=28) و به دنبال آن ساکساگلیپتین (n=5)، لیناگلیپتین (n=2)، آلوگلیپتین (n=1) و ویلداگلیپتین (n=2) قرار داشتند.

امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین

گزارش های پس از بازاریابی : آرترالژی شدید و ناتوان کننده، رابدومیولیز

مهارکننده های دی پپتیدیل پپتیداز-4 (DPP-4):

شایع (1% تا 10%): آرترالژی

موارد پس از بازاریابی: آرترالژی شدید و ناتوان کننده

امپاگلیفلوزین:

غیر معمول (0.1٪ تا 1٪): کاهش حجم مایعات بدن

هماتولوژیک

امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین:

فراوانی گزارش نشده : افزایش هماتوکریت

امپاگلیفلوزین:

شایع (1٪ تا 10٪): افزایش هماتوکریت

منبع: